崗位職責(zé)

1.翻譯并審核藥品的注冊資料和文件，使符合申報要求（出口/進(jìn)口注冊）；
2.根據(jù)注冊要求獨立編寫制劑注冊文件及申報，熟練編寫原料藥dmf的文件；
3.跟蹤項目進(jìn)展，并對項目中的問題給予指導(dǎo)；
4.負(fù)責(zé)在客戶審計前對工廠的預(yù)檢查；客戶審計陪同、跟蹤及整改回復(fù)；
5.公司注冊文件的日常維護(hù)，按照客戶要求和法規(guī)要求更新注冊文件。

相關(guān)經(jīng)驗、技能要求

全日制本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、藥事法規(guī)、藥學(xué)英語等相關(guān)專業(yè)；
英語六級，聽說讀寫熟練；
熟悉國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)、gmp指南及usp/ep等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
1.能較強(qiáng)的文獻(xiàn)/網(wǎng)站檢索，資料查閱收集能力；
2.工作認(rèn)真細(xì)心，責(zé)任心強(qiáng)，善于溝通協(xié)調(diào)，團(tuán)隊協(xié)作能力強(qiáng)；
3.1～3年國內(nèi)或國外注冊經(jīng)驗、有做過歐美申報經(jīng)驗者優(yōu)先考慮；
4.有3年及以上藥企（生產(chǎn)/質(zhì)量）或藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)（合成/制劑/分析，申報資料審核）工作經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。
注:本崗位也歡迎應(yīng)屆生前來應(yīng)聘。入職后，會根據(jù)工作經(jīng)歷及專業(yè)等進(jìn)行工作側(cè)重點分配、培養(yǎng) （如進(jìn)口注冊、出口注冊、現(xiàn)場審計、業(yè)務(wù)支持等）。

聯(lián)系方式/地圖

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